Newyddion Diwydiant

Mwgwd FDA

2020-04-08
Mwgwd Americanaidd safonau FDA a gofynion ardystio
Gofynion ardystio FDA yr UD ar gyfer masgiau amddiffynnol cyffredinol:
Yn ôl ardystiad categori meddygol I FDA yr Unol Daleithiau, y broses yw:
â ‘Llenwch y ffurflen gais a chadarnhewch y wybodaeth;
â € ¡Cwrdd â'r cod PIN a thalu'r ffi flynyddol;
â ‘¢ Cyhoeddi’r rhif cofrestru;
â ‘£ Allforio cynnyrch.
Gofynion ardystio masg llawfeddygol meddygol America:
Yn ôl ardystiad categori II meddygol FDA yr UD, y broses yw:
â ‘Profi cynnyrch (profi perfformiad, profi biolegol); e68a84e799bee5baa631333433623735
â € ¡Paratoi dogfennau 510K a'u cyflwyno i FDA i'w hadolygu;
â ‘¢ Cyhoeddodd FDA lythyr cymeradwyo 510K;
â ‘£ Cofrestriad ffatri cyflawn a rhestru peiriannau;
⑤ Allforio cynnyrch.
N95 meddygol yr Unol Daleithiau ac uwch na 9 gofyniad ardystio masg:
Yn ôl safon ardystio NIOSH, mae angen i fentrau anfon samplau i labordy NIOSH i'w profi, a chyflwyno gwybodaeth dechnegol (gan gynnwys gwybodaeth ran system ansawdd) i adolygiad dogfen NIOSH. Ar ôl i'r adolygiad a'r prawf dogfen gael ei basio, mae NIOSH yn cymeradwyo ac yn cyhoeddi cymeradwyaeth.

Blaenorol:

Masg CE